- 三维资讯 -
- 三维资讯
您当前所在位置:首页 > 三维资讯
哪些医疗器械产品适合通过临床评价上市?
作者:更新:2018-5-11 11:56:56已有: 人关注

 国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见稿,引起了广泛的关注,这为新产品在中国上市开辟了一条新道路。2015年6月,该指导原则正式生效。

临床评价还是临床试验

        目前,在中国上市医疗器械新产品已经形成了较为清晰的路径:一类器械备案,三类器械大多要求临床试验,尤其是《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品。对于二类器械以及某些三类器械,则面临临床评价或者临床试验这两种选择。

        绝大多数公司希望选择临床评价而不是临床试验。费用是其中的重要原因之一,临床试验耗资巨大,做出的试验结果未可知,是一项风险较高的投资;一份临床评价报告(CER)并不便宜,目前临床合同组织(CRO)公司的报价大多在20万~30万元左右,但比起临床试验的投入,依然较低。耗费时间长是另一个重要原因。临床试验算上前期准备和启动的时间,往往一个项目能在2-3年内完成已经是很好的结果。而临床评价报告通常3-4个月左右就能完成,把新产品上市时间提前了至少1-2年。考虑到医疗器械产品更新换代快,生命周期短,这缩短的1-2年时间对于厂家是很宝贵的。

        基于上述原因,很多公司对于临床评价寄予厚望,以至于临床评价报告的报价水涨船高。然而仔细阅读《医疗器械临床评价技术指导原则》,结合器械审评中心(CMDE)的现状进行分析,不难发现药监部门发布该指导原则并非为了给厂家敞开一条大量新产品快速上市的快捷通道,而是为了“通过区分不同临床评价情况,合理设置相应要求,提高临床评价的针对性、科学性,减少管理相对人的负担。”


上一篇:三维医疗新版网站上线  下一篇:没有
展开

苏公网安备 32031202000555号